設(shè)計規(guī)范

      設(shè)計規(guī)范：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范《GB50457-2008》;

      驗(yàn)收規(guī)范：GMP規(guī)范、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB50591-2010》

      服務(wù)領(lǐng)域

      服務(wù)領(lǐng)域：生物制品(口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品)，藥品生產(chǎn)(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等

      介紹說明：

      1、 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級

     注：1、換氣次數(shù)適用于層高小于4m的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。

           2、室內(nèi)人員少、發(fā)塵少、熱源少時應(yīng)采用下限值。

       1、 人員凈化：

       生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序如下：

      醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室;氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。

      空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

      3、物料凈化

      醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。

      進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。

      物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

      無菌操作室注意事項(xiàng)：

      1.安全注意事項(xiàng) 嚴(yán)格無菌操作，防止微生物污染;操作人員進(jìn)入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。

      2.無菌室應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應(yīng)達(dá)到100級。

      3.無菌室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。嚴(yán)防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。

      4.無菌室應(yīng)定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。

      5.需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應(yīng)包扎嚴(yán)密，并應(yīng)經(jīng)過適宜的方法滅菌。

      6.工作人員進(jìn)入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進(jìn)入無菌室進(jìn)行操作。

      7.無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時打開超凈工作臺進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。

      8.供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。

      9.凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒后，才能在水龍頭下沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。

      GMP認(rèn)證特別要注意的問題：

     (1)防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

     (2)緩沖室的設(shè)計是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。

     (3)施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷，如油漆、墻面、地板等。

     (4)環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。

     (5)產(chǎn)品的先進(jìn)先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

     (6)所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范;所有的行為均有記錄;重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄;所有的記錄應(yīng)歸檔保存，以備檢查和核對。

     (7)人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。

     (8)不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

     (9)水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施(防污染措施)。